来自荷兰的Modulen　IBD“茂铎能”，对于克罗恩病的患者来说，就是一款既能满足营养能量需求，又适宜食用的“特制饭”。作为全国首例落地的临时进口使用特殊医学用途配方食品，从受理到落地的全部流程，只花了17个工作日，帮助患者解决了“特制饭”的问题。

2022年以来，在市场监管总局、国家卫生健康委和海关总署的大力支持下，海南省市场监督管理局与多部门协同联动，成功推动全国人大常委会对《食品安全法》相关条款在海南自由贸易港的暂时调整适用，系统构建食品审评审批和监管服务体系，实现了政策落地实施，开辟了我国进口使用境外特殊食品新路径。

“特制饭”开辟“新路径”落地至博鳌乐城只需一个月　　

几年前，患者晴晴（化名）被诊断患有克罗恩病。这是一种诱因不明、可以影响整个消化道的慢性炎性疾病。对于患者来说，正常吃饭就是一件困难的事，日常生活当中常见的食品都不能食用，造成营养严重不足，影响生长发育，解决这一难题，只能食用“茂铎能”这类的特殊医学用途配方食品。

CD患儿首次冲服Modulen　　IBD

作为全国首例落地临时进口使用的特殊医学用途配方食品，“茂铎能”产品从受理到落地乐城的全部流程，只花了17个工作日，帮助患者解决了“特制饭”的吃饭问题。但在2024年以前，该款特医食品要进入国内市场，需要由境外生产企业提出申请，到国家市场监督管理总局食品审评中心审查受理、进行技术审评、由总局审批做出许可决定，产品按照我国对特殊食品的标准要求严格审评，过程中需要企业提供补正材料、补充实验数据的情况将是常态，都需要大量时间，整个申请与注册全流程通常需要两三年的时间。

这一切，得益于一个创新的政策。2024年，全国人大常委会授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《食品安全法》有关规定、海南省人民政府制定印发博鳌乐城先行区临时进口使用保健食品和特殊医学用途配方食品管理的两个暂行规定，12月底乐城先行区临时进口使用特殊食品政策正式实施。

“此前我们都不清楚什么是克罗恩病，直到女儿被查出了这个病后，我们才从医生那里知晓。”晴晴的父亲黄先生说，晴晴在病情处于活动期时，基本上生活中常见的食物都是不能吃的，后来在上海交通大学医学院附属瑞金医院就医时，才得知了博鳌乐城先行区的特殊食品政策，便特意来到了这边，女儿的整体治疗效果还是比较好的，他们也希望借助三个月的全营养特医食品，能调理恢复过来。

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要专门加工配制而成的配方食品。“特医食品虽然不同于直接治疗疾病的药品，却能够为患者的疾病治疗、康复，机体功能维持发挥重要营养支持作用，在疾病治疗和康复中不可替代。”海南省市场监督管理局食盐和特殊食品监督管理处一级调研员史全力介绍，在我国有很多罕见病和特殊疾病患者，还面临“一食难求”的境况。

出国购买特医食品，除了食品本身的花费外，还要加上机票、食宿等一系列的大额开销；海淘代购，又难以保证产品的质量和真伪……然而在博鳌乐城，足不出国就能实现，既节约了成本，也大大缩短了特医食品从产地到患者手中的时间。

创新的政策配套措施助力特殊食品落地安全可靠

晴晴的“口粮”问题得以解决，得益于首款临时进口特医食品“茂铎能”在博鳌乐城国际医疗旅游先行区的落地应用。在这一首单特医食品落地的背后，是国家到地方多年来的不懈努力。

2024年12月29日，海南省政府出台《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》，明确各部门工作职责，建立监管服务机制，为政策合规有序落地提供保障。

位于乐城先行区的上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）。海南日报全媒体记者　谢式伟　摄

“两个暂行规定，充分考虑了乐城先行区先行先试的实际，内容上涵盖了进口特殊食品从申报、审评审批、通关、使用规范、安全监管、风险控制追溯等，全流程的工作要求。”海南省市场监督管理局副局长林刚说，从制度上建立事前、事中、事后监管机制，食品安全风险监测，风险预警机制以及食品安全事故处置联动工作机制等。在确保食品安全的基础上，两个暂行规定优化了申报材料的要求和审评审批，优化通关流程。

同时，海南省市场监管局还发布进口使用保健食品和特医食品2个申报指南，高效指导产品申报，并在全国率先设立食品审评机构，组建专业审评团队，编制审评细则、专家管理办法、岗位管理制度等20余个配套文件，构建科学、高效审评审批工作制度体系，创新拓展审评工作内容，实现产品审评与食品境外生产企业临时注册统筹推进，同步实施。目前，已经有8款产品通过省政府审批进口使用，有数百名患者和康养消费者受益。

此外，为确保质量安全可控，在海南省市场监督管理局等多部门的指导下，乐城先行区建立了进口特殊食品全流程追溯信息化管理平台。“这个平台是将不同监管部门的线下审批流程，变成线上不见面的极简化审批流程，加快了审批进度，形成监管合力。”博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝介绍，第二个方面是实现了进口使用的保健食品和特医食品，从申请入园，到消费者使用的全过程覆盖监管，确保产品来源可追溯，去向可查证，责任可追究，信息不可篡改，防止产品流弊，有效保障消费者的安全。

境外特医、保健食品引入将助力海南医疗康养产业高质量发展

在海南琼海博鳌乐城国际医疗旅游先行区博鳌一龄生命养护中心，首例保健食品瑞士青草地能量补充胶囊，使用量已超200例，国人不用出国，来乐城就可以享受安全放心的保健食品，既省去了大家出国的烦琐，也节约了时间和费用。

消费者张先生说，他服用青草地能量补充胶囊有大半年时间，在此之前，他购买该产品主要是以代购或通过其他的途径，收到的快递包裹显示的发货地遍布不同地区，难以辨别其中的真伪。“在得知博鳌乐城有国家的先进政策后，可以吃到安全健康的进口保健食品，也不用专门上去海淘或其他途径购买了。”他表示。

记者了解到，政策实行以来，博鳌乐城已经受理13款产品申报，产品涉及瑞士、英国、德国、荷兰、西班牙、澳大利亚等国家和地区，目前已有两款特医食品和六款保健食品通过海南省政府审批，为急需特医食品的特定疾病患者提供了临床急需的营养支持。这一境外特殊食品进口使用制度改革创新案例，入选了第20批海南自贸港制度集成创新案例，填补了博鳌乐城先行区医疗康养高地建设的短板，为海南自贸港“三区一中心”建设锦上添花。

境外特医食品、保健食品的引入，将吸引更多国内外诊疗和康养人群到访博鳌乐城，带动先行区医疗康养产业快速发展。乐城先行区临时进口使用特殊食品叠加海南自贸港政策，将吸引更多境外特殊食品生产企业关注、投资海南，促进我省特殊食品产业的高质量发展。

海南省市场监督管理局食盐和特殊食品监督管理处副处长王珍表示，下一步将坚持用好乐城先行区临时进口使用特殊食品政策，推动进口保健食品和特医食品的真实世界研究工作，争取市场监管总局研究真研数据在加快特殊食品注册审评中的应用与转化，进一步放大政策的实施效应。